道纳科技 · 内部决策文件
主体说明（全文不使用无主语的「我方」）：甲＝上海医疗器械研究所有限公司（上医所，设备与技术）；乙＝上海道纳企业管理有限公司（道纳，渠道组织与结构设计）；丙＝上海羽扬有道生物科技有限公司（境内出口与退税主体）；丁＝盖尔德企业发展（上海）有限公司（国别资源与外事通道，投入范围待其确认）；离岸主体＝DN Medical（香港，待设立）。
把渠道搭建理解成「找几个当地经销商签代理协议」，是这类项目最常见的做法，也是最常见的失败点。
把渠道搭建理解成「找几个当地经销商签代理协议」，是这类项目最常见的做法，也是最常见的失败点。
医疗器械的海外渠道，制约环节依次为：
买家不是最稀缺的资源。合法通道与工程能力才是。
已确认的硬前提：中国出口资质 ≠ 目的国准入。国内这一端放行，不代表对方国家放行。渠道搭建的全部排期都必须跟着目的国注册周期走，而非跟着货源准备情况走。
合同可以约定「代理权可终止」，但注册证不会因为合同终止而转移。该决定恰发生于项目最早期、议价能力最弱的阶段。
这一节的结论优先于本文件其余全部内容。
多数目的国的医疗器械注册，申请人必须是本地法人或本地授权代表（Authorized Representative）。也就是说，注册证最终会登记在某个当地主体名下。
一旦注册证登记在经销商名下：
合同可以约定「代理权可终止」，但注册证不会因为合同终止而转移。这是渠道搭建中唯一一个「签下去就改不回来」的决定，而它恰恰发生在项目最早期、议价能力最弱的时候。
| 安排 | 注册证持有人 | 控制权 | 代价 |
|---|---|---|---|
| A. 经销商持证 | 当地经销商 | 在对方 | 推进最快、成本最低，但渠道被锁定 |
| B. 己方设当地实体持证 | 己方当地子公司 / 合资公司 | 在己方 | 设立与维持成本、当地股比与本地化要求 |
| C. 第三方授权代表持证 | 独立 AR 服务机构 | 可转移 | 服务费，但 AR 与经销商分离，更换经销商不影响注册 |
建议默认取 C：把「注册证持有」与「销售代理」两件事拆到两个主体上。这样渠道可替换、注册不受影响，是成本与控制权之间最现实的平衡点。 取 A 仅限于单笔试单、且在合同中明确该注册证不用于后续批量业务。
在每个目标市场首次提交注册申请之前，必须先书面确认注册证持有人安排（A / B / C 三选一）。 不得以「先把证办下来再说」的方式推进——证一旦落在对方名下，谈判就结束了。
时间敏感：欧亚经济联盟范围内旧的纯国内注册证有效期至 2026 年底，之后须完成 EAC 注册——中亚若排入计划须单独排期。
| 形态 | 说明 | 适用 | 主要风险 |
|---|---|---|---|
| 本地持证进口商 | 由持 DGDA 等资质的当地机构做进口商，己方供货 | 孟加拉国等强制持证进口的市场 | 进口商掌握准入，议价能力强 |
| 独家 / 区域代理 | 授予区域独家，设年度任务量 | 市场分散、单机型走量 | 独家给出后撤回难，须绑任务量与退出条款 |
| 合资销售公司 | 与当地方合资，己方参股 | 中长期主力市场 | 治理与僵局、当地股比限制 |
| 项目制直供 | 针对整院采购、政府项目单笔直供，不设常设渠道 | 非洲整建制医院、国际组织采购项目 | 无持续性，每单重新开始 |
| 梯队 | 市场 | 建议形态 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 第一梯队 | 中东六国（阿联酋、沙特、卡塔尔、科威特、阿曼、巴林） | 独家 / 区域代理 | 道纳既有渠道基础，先行验证 |
| 第一梯队 | 孟加拉国 | 本地持证进口商 | 已初步核实：药品管理局 DGDA 分级注册 + 本地持证进口商为强制要求 |
| 第二梯队 | 北非四国（埃及、摩洛哥、阿尔及利亚、突尼斯） | 项目制直供 → 代理 | 结合整院打包与工程配套 |
| 第二梯队 | 中亚五国（哈、乌、吉、塔、土） | 代理 | 哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦适用欧亚经济联盟 EAEU 统一注册体系，须单列 |
| 第三梯队 | 刚果（金）及其他书面确认国家 | 项目制直供 | 国家级项目，以联合体形式参与 |
时间敏感：俄罗斯及欧亚经济联盟范围内，旧的纯国内医疗器械注册证有效期至 2026 年底，之后须完成 EAEU 层面 EAC 注册。若中亚市场排入计划，该时点须单独排期。
新机的渠道只需要会卖——厂家提供品牌背书与保修网络。二手与翻新设备这两样都没有：首台设备维修不成，即不会有第二单。把销售能力排在第一位，会选出一批卖得出去但交付不了的渠道。
新机的渠道只需要会卖——厂家提供品牌背书与保修网络。二手与翻新设备没有这两样：
因此渠道筛选的排序应当是：工程能力 → 合规资质 → 客户关系 → 资金实力 → 销售团队。把销售能力排在第一位，会选出一批卖得出去但交付不了的渠道。
| # | 核查项 | 收口结论 |
|---|---|---|
| 1 | 医疗器械经营 / 进口资质及有效期 | 有 / 无 / 在办 |
| 2 | 自有工程师人数与可服务品类 | 具体人数与品牌经验，不接受「有团队」这类表述 |
| 3 | 是否有同类二手 / 翻新设备的服务经验 | 有案例 / 无 |
| 4 | 备件采购渠道 | 原厂 / 第三方 / 无 |
| 5 | 覆盖区域与已合作医院清单 | 具体名单 |
| 6 | 是否已代理竞品 | 是（品类冲突判断）/ 否 |
| 7 | 资金与账期承受能力 | 预付比例可接受区间 |
| 8 | 制裁与受限名单筛查 | 通过 / 未通过 |
第 8 项未通过的，无论其余条件多好，一律不得进入下一环节。沿用既有框架协议的制裁与受限市场排除条款。
试单验证的目的不是取得首笔收入，而是以一笔真实交易验证整条链路——技术文件能否受理、清关是否顺畅、到场能否装机、故障能否响应，均无法通过审阅文件确认。
| 阶段 | 关键动作 | 产出 | 谁主责 |
|---|---|---|---|
| 1 市场筛选 | 按梯队排序，确认目标国 | 目标市场清单 | 道纳 |
| 2 准入调研 | 分类分级、注册路径、所需材料与时长 | 国别准入档案 | 道纳（丁方协助） |
| 3 持证安排定案 | A / B / C 三选一并书面确认 | 持证安排确认函 | 道纳与上医所共同 |
| 4 渠道招募 | 候选渠道接触 | 候选名单 | 道纳 / 丁方 |
| 5 渠道尽调 | 按 4.2 八项筛选 | 渠道尽调表 | 道纳 |
| 6 注册申请 | 技术文件准备、提交、答复补正 | 注册证 | 上医所出技术文件，持证方申报 |
| 7 试单验证 | 小批量试单，验证清关、装机、售后全链路 | 试单复盘 | 三方 |
| 8 授权与任务量 | 签渠道协议，设年度任务量与考核 | 渠道协议 | 道纳 |
| 9 复制放量 | 按验证过的路径复制到同梯队其他市场 | — | 道纳 |
试单验证的目的不是取得首笔收入，而是以一笔真实交易验证整条链路：技术文件是否被受理、清关是否顺畅、设备到场后能否装机、出故障时渠道能否响应。
这四项均无法通过审阅文件确认。跳过试单直接授予独家权与任务量，等于将未经验证的链路写入合同。
渠道搭建（本文件）与交易结构（既有四方协议）在阶段 7 交汇：试单的货权流转、报关、退税申报，全部走四方协议既定的境内段 → 离岸段安排，本文件不另设通道。
| 环节 | 上医所 | 道纳 |
|---|---|---|
| 设备与技术文件 | 主责：设备、技术资料、注册所需技术文件 | 协助国际化整理 |
| 目的国准入调研 | 协助 | 主责 |
| 持证安排 | 共同决定 | 主责设计与谈判 |
| 渠道招募与尽调 | 协助（技术面判断） | 主责 |
| 渠道协议与商务条款 | 共同确认 | 主责 |
| 售后与备件 | 主责 | 协助设计服务包 |
| 对外表述纪律 | 遵守 | 主责把关 |
道纳在渠道体系中为中性居间与组织方，不以自身名义为上医所的资质、产能或服务能力作背书。渠道协议中的技术与售后承诺，须由上医所作为实际履行方直接承担或明确列名。
渠道搭建阶段会产生大量对外材料（招商函、产品册、投标文件），以下为红线：
| # | 红线 | 说明 |
|---|---|---|
| 1 | 不得宣称「全国唯一」「海关零关税」等资质表述 | 该资质未证实（尽调红旗 2），公开检索无佐证 |
| 2 | 不得承诺 5 年全保 / 免费质保 | 资金与保险落地机制不明（尽调红旗 6） |
| 3 | 不得把方案文件当作成功案例发送 | 刚果（金）方案为方案不是案例，且其成稿时间早于上医所自述的发布时间 |
| 4 | 不得给出含目的国注册审批时间的交付周期 | 交付周期仅指注册完成后的交付与安装调试 |
| 5 | 不得报价 | 正式价格清单尚未提供，任何价格表述均属估算 |
| 6 | 不得作跨市场货龄优劣断言 | 成色按四档如实分档，二手项标注真实生产年份 |
上述六条对应既有框架协议的对外表述纪律条款，在渠道材料中同样适用，且渠道方转述时同受约束——须写入渠道协议。
| 条款 | 要点 |
|---|---|
| 授权范围 | 市场排他 + 品类非排他双层安排；排他以年度任务量为对价 |
| 任务量与考核 | 未达标即自动转为非排他，不需另行通知 |
| 注册证归属 | 明确持证安排，并约定终止时的注册证处理方式 |
| 售后责任划分 | 渠道方负责一线响应，上医所负责技术支持与备件；响应时限待定 |
| 备件供应 | 最低备件库存要求与补货周期 |
| 表述纪律 | 第 7 节六条红线写入协议，违反即构成违约 |
| 制裁与受限市场 | 沿用既有框架协议排除条款 |
| 退出 | 终止条件、在手订单处理、库存回购安排 |
| # | 事项 | 决定什么 | 责任方 | 状态 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 上医所工商登记、官方批文、真实出口案例三项原件 | 对外材料能否引用其资质 | 上医所提供，道纳核验 | 未到位 |
| 2 | 各目标国注册所需时长（按国别、按品类） | 全部排期 | 道纳自建调研 | 不得估算 |
| 3 | 孟加拉国 DGDA 二手设备 A–D 分级注册细则 | 孟加拉推进方案 | 乙方 / 丁方 | 已初步核实，细则待补 |
| 4 | 各市场持证安排（A / B / C） | 渠道控制权 | 道纳与上医所 | 待输入 |
| 5 | 上医所可提供的技术文件清单与语言版本 | 注册申请能否启动 | 上医所 | 待输入 |
| 6 | 售后响应时限与备件供应承诺 | 渠道协议条款 | 上医所 | 待输入 |
| 7 | 正式价格清单 | 渠道报价体系 | 上医所 / 业务侧 | 不得估算 |
| 8 | 丁方（盖尔德）在渠道搭建中的投入范围 | 国别资源能否计入 | 丁方 | 待输入 |
| 9 | 库一 64 条目货源性质逐条标注 | 退税预期与成本 | 上医所 | 待输入 |
若据本文件制作发送上医所或渠道方的版本，须剥离：
对外版保留：第 1 节制约环节排序、第 2 节持证安排（这是渠道方也需理解的专业内容）、第 3 节渠道形态、第 4 节筛选清单、第 5 节流程、第 8 节协议要点。